«Успешная регистрация поддерживающей терапии с Мабтерой в ЕС является важным шагом, который поспособствует достижению более полноценных результатов лечения, – сказал профессор Жиль Саль (Gilles Salles) из Госпитального центра в Лионе, Франция, руководитель исследования PRIMA. – Наличие нового варианта терапии позволит пациентам с этой серьёзной патологией продолжать жить, при этом их заболевание будет лучше контролироваться».
Утверждение основывается на результатах исследования III фазы PRIMA, результаты которого продемонстрировали, что продолжающееся в течение двух лет применение Мабтеры (поддерживающая терапия) пациентами с ответом на индукционную терапию (Мабтера в сочетании с химиотерапией) в два раза снижает риск ухудшения заболевания, в сравнении с теми пациентами, которые не получали поддерживающую терапию Мабтерой (на основании отношения рисков 0,50 при 95% доверительном интервале 0,39-0,64; p=<0,0001). Спустя два года наблюдения у 82% пациентов, получавших Мабтеру в качестве поддерживающей терапии, сохранялась ремиссия, в сравнении с 66% пациентов, которые не получали Мабтеру. Преимущество поддерживающей терапии наблюдалось во всех основных группах пациентов, изучавшихся в исследовании, независимо от опухолевых осложнений, возраста, пола и наличия ответа на начальную терапию.
«Утверждение в Европе Мабтеры в качестве первой линии поддерживающей терапии при фолликулярной лимфоме является отличной новостью для пациентов, – сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. – Снижение количества рецидивов заболевания позволит улучшить жизнь пациентов, страдающих от этого вида злокачественных заболеваний крови».
Кроме этого, на основании данных исследования PRIMA, в марте 2010 года Genentech подал заявку на расширение показаний в регуляторные органы США (в США, Японии и Канаде препарат распространяется под маркой Ритуксан).
Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.