Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что подала заявку в Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) на регистрацию препарата трастузумаб-DM1 (T-DM1) для лечения пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали терапию различными препаратами, целенаправленного действия против HER2 и химиотерапию. Эта заявка основывается на результатах исследования II фазы, которые показали, что T-DM1 уменьшает объём опухоли у одной трети женщин, которые получали ранее в среднем семь различных препаратов в качестве терапии метастатического HER2-положительного рака молочной железы.
«Хотя в последнее время был совершен значительный прорыв в лечении HER2-положительного рака молочной железы, все же существует группа пациенток, у которых рак молочной железы проявляется снова после многих курсов терапии, что очень ограничивает для них возможные варианты лечения, – сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), исполнительный вице-президент, главный медицинский советник и глава международного направления по разработке новых продуктов компании Рош. – Данные исследований показали, что T-DM1 уменьшает объём опухоли у этих больных, и мы надеемся, что T-DM1 вскоре будет доступен как новый высокоэффективный вариант терапии пациенток с агрессивной формой рака молочной железы».
T-DM1 является комбинированным препаратом, объединяющим антитело и цитотоксический агент, эффективность которого изучалась у больных с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. В T-DM1 трастузумаб и химиотерапевтический DM1 связаны между собой с помощью стабильного связующего агента (линкера), созданного для сохранения T-DM1 в виде единого целого до попадания препарата в злокачественные клетки. Антитело (трастузумаб) связывается с HER2-положительными злокачественными клетками и блокирует сигналы неконтролируемого роста опухоли, одновременно вызывая иммунный ответ против злокачественных клеток. Затем, после того как T-DM1 абсорбируется злокачественными клетками, препарат обеспечивает разрушение данных клеток посредством высвобождения DM1.
Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом
Источники:
i World Health Organization, http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/
ii Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide (Заболеваемость, смертность и распространённость онкологических заболеваний в мире). IARC CancerBase No.5, Version 2.0. IARCPress, Lyon, 2004. 2004 .