Разработка «БИОМИР сервис», получившая «Золотой Меркурий», позволяет восстанавливать нервную ткань без астрономических затрат.
«Коллега, смотрите правде в глаза, — сказал хирург студенту медицинского после операции. — Какой из вас теперь хирург? Сухожилие полностью разрезано, вместе с нервом, чувствительность утрачена. Хирург без правой руки — вы это можете представить?»
Будущий медик не сдался. Он нашел возможность пройти лечение по инновационной методике с применением биоимплантата нового поколения. Через два года контрольное электронейромиографическое исследование зафиксировало результат, который специалисты называют впечатляющим: амплитуда сенсорного ответа выросла с 0,5 до 13,8 милливольт — почти в 28 раз. Заключение подтвердило: «Нарушения проведения импульса по моторным, сенсорным волокнам нервов справа не выявлено». Молодой человек смог реализоваться и работает по той специальности, к которой шел всю сознательную жизнь.
Такие истории больше не редкость в российской медицине. В 2025 году АО "БИОМИР сервис" стало победителем Национальной премии "Золотой Меркурий" за прорыв в инновационных технологиях медицины. Речь идет о разработке препарата, которая не только спасает функции поврежденных органов, но и делает высокотехнологичное лечение доступным там, где раньше требовались астрономические суммы.
Проблема на миллион долларов
Согласно международным исследованиям, опубликованным в научной литературе, затраты на пожизненный уход и реабилитацию одного пациента с травмой спинного мозга превышают один миллион долларов США. Это не считая финансовых потерь, связанных с заработной платой и производительностью. По данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно во всем мире такие травмы получают около 40 миллионов человек, большинство из них — молодые мужчины в возрасте от 20 до 35 лет.
«Когда мы начинали работу над изделием, которое в дальнейшем получило название «Сферо®ГЕЛЬ», перед нами стояла фундаментальная научная задача, — рассказывает Надежда Перова, доктор биологических наук, генеральный директор АО "БИОМИР сервис" и один из разработчиков препарата. — Существующие методы лечения травм спинного мозга и периферических нервов не удовлетворяли ни врачей, ни пациентов. Они не могли принципиально решить проблему регенерации нервов и устранения неврологического дефицита».
Действительно, текущие стратегии лечения включают хирургическую декомпрессию, использование вазопрессорных препаратов и кортикостероидов. Однако их терапевтический эффект ограничен — эти методы не могут запустить процесс восстановления нервной ткани на клеточном уровне.
Биомиметик, созданный в России
«Сферо®ГЕЛЬ» — это композиция гетерогенного имплантируемого геля, разработанная группой российских под руководством профессора Виктора Севастьянова и сотрудников из института трансплантологии и искусственных органов (сейчас НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. ак. В.И. Шумакова). Препарат представляет собой инъекционный биоимплантат, биомиметик внеклеточного матрикса — материал,имитирующий естественный внеклеточный матрикс человека.
«Наш препарат — это не просто филлер или репарант в классическом понимании, — поясняет Надежда Перова. — «Сферо®ГЕЛЬ» работает как универсальная питательная среда для восстановления собственных тканей. Он создает предпосылки для прорастания аксонов через область патологического повреждения нерва, способствует формированию рыхлой ткани, через которую нервная проводимость может восстанавливаться. Главное — мы не заменяем ткани, мы даем организму инструменты для самовосстановления».
В основе препарата — многокомпонентный коллагенсодержащий экстракт, полученный из тканей животных. Это уникальный комплекс белков, преимущественно различных типов коллагена, полисахаридов, гликозаминогликанов и гиалуроната. По сравнению с обычным коллагеном, экстракт содержит значительно больше незаменимых аминокислот, что делает его идеальной средой для регенерации.
От науки к клинической практике
Разработка прошла полный цикл фундаментальных исследований. В том числе проведена оценка биологических эффектов и регенеративного потенциала препарата. С помощью атомно-силовой микроскопии при применении препарата выявлена структура, необходимая для формирования кровеносных сосудов в тканях и обеспечения органов и тканей связью с центральной нервной системой (ЦНС) через нервы.
«Исследования in vitro показали способность «Сферо®ГЕЛЬ» поддерживать адгезию и пролиферацию клеточных культур — процессы, при которых клетки в правильном порядке прикрепляются друг к другу или к компонентам внеклеточного матрикса, а их количество увеличивается за счёт размножения делением, — объясняет Надежда Перова. — Через трое суток культивирования на поверхности микрочастиц наблюдались скопления жизнеспособных клеток, через неделю они образовали монослой, полностью покрывающий поверхность. Это подтверждает, что препарат создает оптимальное микроокружение для регенерации — восстановления ткани».
Доклинические исследования подтвердили высокую биосовместимость геля. «Сферо®ГЕЛЬ» сохраняет оптимальную структуру при имплантации, а его механические характеристики подстраиваются под параметры окружающих тканей. Время самовыведения препарата после запуска регенерации составляет несколько месяцев — это важно для полноценного восстановления нервных структур.
Клинические доказательства эффективности
В рамках клинических исследований применения «Сферо®ГЕЛЬ» при травмах спинного мозга были получены впечатляющие результаты у пациентов с тяжелыми последствиями травм в сроки от одного до шестнадцати лет после повреждения. Положительная динамика неврологического статуса выявлена у 45% пациентов. Достоверное улучшение моторных функций конечностей подтверждено электронейромиографией. Также зафиксировано улучшение функции тазовых органов.
«Мы получили положительный клинический эффект даже в тех случаях, когда все традиционные методы были практически неэффективны, — подчеркивает Надежда Перова. — Речь идет о пациентах с застарелыми травмами. Тем не менее, наш биоактивный гидрогель способствовал улучшению и восстановлению аксонов».
Положительный эффект отмечен и при лечении повреждений периферических нервов.
От педиатрии до военной медицины
Препарат прошел регистрацию и сегодня применяется в нейрохирургии, ортопедии, травматологии, урологии, гинекологии и офтальмологии. Методика введена в стандартное операционное использование в городской клинической больнице имени С.П. Боткина и используется в педагогическом материале на кафедре нейрохирургии Российской медицинской академии последипломного образования.
«В клинической практике мы видим впечатляющие результаты у пациентов разного возраста и с различными типами повреждений, — говорит Надежда Перова. — В педиатрии зафиксирован случай полного визуального и функционального восстановления пальца при размозжении мягких тканей фаланги, когда традиционное лечение давало неблагоприятный прогноз. Были пациенты с тотальным повреждением седалищного нерва, у которых через пять месяцев после применения «Сферо®ГЕЛЬ»с мембраной ЭластоПОБ® — это еще один наш препарат — МРТ показала значительное улучшение».
Компания «БИОМИР сервис» не ограничивается линейкой имплантатов под брендом «Сферо®ГЕЛЬ» В портфолио — биодеградируемая мембрана ЭластоПОБ для предотвращения рубцово-спаечного процесса, Сферо®око для офтальмологии, СфероДент для стоматологии. Каждый препарат создается на основе фундаментальных исследований биомиметических свойств внеклеточного матрикса.
«Мы не штампуем препараты, — подчеркивает генеральный директор. — Каждая разработка проходит полный цикл научных исследований. Мы продолжаем работу по расширению доказательной базы, изучаем новые потенциалы применения наших материалов. Например, сейчас активно исследуются возможности «Сферо®ГЕЛЬ»ь для военной хирургии — специалисты Военно-медицинской академии изучают его применение при боевых травмах».
Биомиметика как тренд
Разработка российской компании вписывается в мировой тренд регенеративной медицины. Биомиметические материалы — вещества, имитирующие природные процессы восстановления тканей, — становятся ключевым направлением медицинских инноваций.
«Механизм развития травматической болезни спинного мозга сложен, — объясняет Надежда Перова, опираясь на данные последних научных публикаций. — Первичное повреждение вызывает немедленную гибель нейронов, а вторичное — связано с развитием ишемии, воспалительной реакции, образованием глиальных рубцов. Традиционные методы не могут остановить этот каскад. Биоактивные гидрогели способны изменить локальное микроокружение, снизить воспалительные процессы, предотвратить образование рубцовой ткани и создать условия для прорастания нервных волокон».
Международные исследования подтверждают перспективность этого подхода. Многочисленные эксперименты на животных моделях показали, что биоактивные гидрогели способствуют восстановлению аксонов и могут выступать носителями клеток и биомолекул. Однако клинических исследований с доказанной эффективностью на людях пока немного — и российская разработка входит в их число.
Премия и перспективы
Национальная премия "Золотой Меркурий", учрежденная Торгово-промышленной палатой РФ при поддержке Совета Федерации и Государственной Думы, проводится под девизом "Во благо россиян!" Это одна из самых престижных наград в сфере предпринимательства.
«Признание нашей работы на федеральном уровне — это подтверждение того, что мы движемся в правильном направлении, — считает Надежда Перова. — Но главное для нас не награды, а возможность сделать передовые технологии регенерации доступными. Когда лечение травмы спинного мозга обходится в миллион долларов на пациента, это означает, что помощь получают единицы. Наша задача — изменить эту ситуацию».
Сегодня «Сферо®ГЕЛЬ» доступен в российских клиниках, он не имеет аналогов за рубежом, а его стоимость несопоставима с зарубежными препаратами. Компания продолжает исследования для расширения показаний к применению и совершенствования технологии.
«Впереди — новые клинические исследования, возможное включение в стандарты медицинской помощи, — делится планами Надежда Перова. — Мы видим огромный потенциал наших разработок не только в травматологии, но и в лечении дегенеративных заболеваний нервной системы. Это вопрос не только качества жизни конкретных пациентов, но и развития престижа российской медицины, создания технологий, которые составляют конкуренцию западным разработкам».
История студента-медика, который вернулся к своей профессии благодаря инновационному лечению, стала одной из многих. В каждом российском регионе появляются пациенты, которым восстановили функцию руки после тяжелой травмы, вернули способность ходить, избавили от хронической боли. За каждым таким случаем — годы фундаментальных исследований, клинических испытаний и стремление сделать невозможное возможным.
«Когда мы начинали эту работу, многие считали идею регенерации нервной ткани фантастикой, — вспоминает Надежда Перова. — Сегодня это реальность. И наша цель — чтобы эта реальность стала доступной каждому, кто в ней нуждается».
Материал подготовлен на основе научной публикации "Возможности коллагенсодержащего гидрогеля в восстановлении нервной ткани при травмах" (А.Г. Соколович, Н.В. Перова, М.А. Страхов, В.И. Севастьянов), клинических данных, предоставленных АО "БИОМИР сервис".